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Glycerine

  • Product description
  • 产品登记号:F20180000380
     
    产品介绍
      甘油主要是在肥皂、脂肪酸的生产中作为副产品由油、脂肪制得,也可用天然产物,如在大量亚硫酸钠存在下,将甜菜根糖蜜发酵制得。化学合成方面,可以将丙烯氯化和皂化来制备。目前,药用级甘油的主要来源为棕榈油酸水解而来。
     
    应用范围
      甘油在医药领域主要用于抗菌防腐剂、柔和剂、保湿剂、增塑剂、溶剂、甜味剂等,广泛应用于口服、耳、眼、局部和肠道给药制剂。甘油在不同类型的药物制剂中起着不同的作用,如在乳膏、乳剂等局部用药制剂中用作保湿剂和柔和剂,在口服溶液制剂中则被用作溶剂、甜味剂、抗菌防腐剂、增稠剂等,在明胶软胶囊、膜包衣和明胶栓剂中还可用作增塑剂。
      甘油在用于不同类型制剂时,对其浓度有着严格的要求。一般来说,甘油在用于抗菌防腐剂时的浓度应小于20%,用作柔和剂和保湿剂时的浓度应不超过 30%,在配剂的甜味剂中深度则不应超过20%,在眼用制剂中的浓度一般为0.5%~3.0%,而在片剂、膜包衣增塑剂中的浓度就可根据具体要求而变化。
     
    产品优势
      1、低毒性
      甘油作为药用辅料使用时,一般被认为是无毒、无刺激性。LD50 (豚鼠,口服)为7.75 g/kg、LD50 (小鼠,口服)为4.1 g/kg、LD50 (大鼠,口服)为12.6 g/kg。甘油也已列入GRAS,在欧洲准许作为食品添加剂,收载于FDA《非活性组分指南》中,口服最大用量为197.88mg,经皮最大用量为306.20mg。
      2、高纯度
      采用棕榈油来源的甘油原料,避免生物柴油、合成甘油等来源引入的高风险杂质,严格控制乙二醇、二甘醇等杂质残留。严格控制无机盐、醛、脂肪酸、糖等杂质含量,其中乙二醇和二甘醇的含量均小于0.01%,未知杂质的含量小于0.05%。甘油的纯度可以达到99.5%以上。
    甘油
    葛店人福药辅甘油气相检测图谱
      3、更佳的使用性
      葛店人福药辅生产的甘油具有无色澄清的外观,没有异味,带来更佳的使用品质;同时提供两种不同规格的包装(25kg/桶和250kg/桶),满足不同的客户需求,提供更佳的使用性。
     
    注意事项
      在制剂生产中,因甘油为高热可燃性有机物,如与强氧化剂(三氧化铬、氯酸钾、高锰酸钾等)混合则可能发生剧烈的反应乃至爆炸。虽然在稀溶液中该反应速率较低,但会有其他几种氧化产物生成。同时甘油也不能和碱式硝酸铋、氯化锌接触,否则甘油就会变黑,使制剂性状发生改变。另外,在使用甘油生产制剂时, 一定要确保没有铁污染物掺杂在其中,如果反应中有铁污染的话,则会导致甘油与苯酚、水杨酸、丹尼酸的混合物颜色变黑,从而影响药品的质量。

Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Excipients Co.,Ltd 

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